FDA化妝品注冊申請步驟及要求是什么

文章出處：環測威人氣：18發表時間：2025-12-04

FDA化妝品注冊申請步驟及要求是什么？想要進軍全球高端美妝市場？FDA化妝品注冊是品牌合規的步！無論你是護膚、彩妝、護發還是個人護理品牌，未完成注冊可能導致產品扣留、法律風險與消費者信任危機！

　　FDA化妝品注冊

　　想要進軍全球高端美妝市場？FDA化妝品注冊是品牌合規的步！

　　無論你是護膚、彩妝、護發還是個人護理品牌，未完成注冊可能導致產品扣留、法律風險與消費者信任危機！

　　為什么FDA化妝品注冊至關重要？

　　1、合規基礎：雖為“自愿注冊”，但注冊后企業信息進入FDA數據庫，大幅降低海關抽查風險！

　　2、市場信任背書：FDA注冊號=安全承諾，提升品牌國際信譽！

　　3、應對法規變化：2023年起，FDA加強化妝品成分監管（如PFAS、重金屬），注冊企業優先獲合規指導！

　　4、法律保護：注冊可規避《MoCRA法案》（2022年新規）下的高額罰款與強制召回風險！

　　不同化妝品類型的注冊要求速查

　　普通化妝品（如口紅、面霜）：

　　自愿設施注冊：通過FDA的FURLS系統提交企業信息（含DUNS編碼）。

　　產品列名（CPIS）：提交成分清單、標簽圖樣，標注“未聲明療效”。

　　無需預審，但需確保成分符合FDA安全標準！

　　含藥化妝品（如含防曬劑的乳液、去屑洗發水）：

　　雙重監管：同時符合藥品（OTC Monograph）與化妝品要求！

　　提交NDA/ANDA：若含新藥成分需申請新藥上市，或符合現有OTC專論。

　　標簽聲明：禁止夸大療效（如“治療痤瘡”需按藥品申報）。

　　含顏色添加劑的化妝品（如染發劑、眼影）：

　　顏色認證：所有色素必須使用FDA認證的色素（21 CFR Part 74）。

　　批次認證：部分色素需每批提交檢測報告（如D&C Red 33）。

　　專業線產品（如微針、美容儀器配套產品）：

　　用途界定：若涉及“侵入性”或“治療效果”，可能被歸為醫療器械，需額外注冊！

　　成分限制：禁用FDA禁用的刺激性成分（如汞、氯倍他索）。

　　關鍵行動步驟

　　立即自查：確認產品是否含FDA禁用成分（查詢：FDA禁用成分清單）

　　完成注冊：登錄FDA FURLS系統提交企業與產品信息（注冊需要有美國境內真實地址）。

　　保存記錄：保留成分安全證明、生產流程文件至少3年！

　　高風險預警

　　標簽錯誤：未標注成分、虛假宣傳“” → 更高罰款50萬美元/單次違規！

　　成分違規：使用未認證色素或禁用品 → 產品銷毀+品牌列入FDA黑名單！

　　以上資料由環測威檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-258-120）。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。